U saradnji s Agencijom za lijekove  i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, nosioci dozvola za stavljanje u promet fluorohinolonskih antibiotika žele informisati stručnu javnost o sljedećem:

Sažetak:

- Fluorohinoloni za sistemsku i inhalacionu primjenu mogu povećati rizik od nastanka aneurizme i disekcije aorte, pogotovo kod starijih osoba.

- Kod pacijenata sa rizikom od nastanka aneurizme i disekcije aorte fluorohinoloni se smiju primjeniti samo nakon pažljive procjene koristi i riizika te nakon razmatranja drugih terapijskih opcija.

- Predisponirajuća stanja za aneurizmu i disekciju aorte uključuju aneurizmatsku bolest u porodičnoj anamnezi, prethodno postojeću aneurizmu aorte ili disekciju aorte, Marfanov sindrom, vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindroma, Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetovu bolest, hipertenziju i aterosklerozu.

- Pacijente treba savjetovati o riziku od nastanka aneurizme i disekcije aoerte, te ih uputiti da odmah potraže hitnu ljekarsku pomoć u slučaju iznenadne jake boli u abdomenu, grudima ili leđima.


Dodatne informacije


Fluorohinoloni su antibiotici odobreni za liječenje različitih bakterijskih infekcija, uključujući i one opasne po život.

Podaci iz epidemioloških i nekliničkih ispitivanja upućuju na povećan rizik od nastanka aneurizme i disekcije aorte nakon liječenja fluorohinolonima.

Epidemiološka ispitivanja [1-3] zabilježila su otprilke dvostruki porast  rizika od nastanka  aneurizme i disekcije aorte kod pacijenata koji uzimaju sistemske fluorohinolone u poređenju sa pacijentimakoji ne uzimaju antibiotike ili uzimaju druge antibiotike (amoksicilin), pri čemu starije osobe imaju veći rizik.

U nekliničkom ispitivanju [4] zabilježeno je da ciprofloksacin povećava podložnost disekciji i rupturi aorte na modelu miša. Ovaj nalaz vjerovatno predstavlja efekat grupe lijekova, slično kao što su fluorohinoloni štetni za tkivo tetiva te tako povećavaju rizik od poremećaja tetiva.

Aneurizma i disekcija aorte su rijetki događaji koji se javljaju sa incidencom od 3-30 slučajeva na 100 000 osoba u jednoj godini. Faktori koji povećavaju rizik  uključuju aneurizmatsku bolest u porodičnoj anamnezi, prethodno postojeću aneurizmu aorte ili disekciju aorte, Marfanov sindrom, vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindroma, Takayasuov artritis, arteritis orijaških stanica, Behcetovu bolest, hipertenziju i aterosklerozu.

Zbog toga se kod pacijenata s rizikom od nastanka aneurizme i disekcije aorte fluorohinoloni za sistemsku i inhalacionu primjenu smiju primjeniti nakon pažljive procjene koristi i rizika te nakon razmatranja drugih terapijskih opcija.

Pacijente treba savjetovati o ovom riziku te im reći da odmah potraže ljekarsku pomoć u slučaju iznenadne boli u abdomenu, grudima ili leđima.

Rezime glavnih karakteristika lijeka i Uputstvo o lijeku za sve lijekove koji sadrže fluorohinolone za sistemsku i inhalacionu primjenu biće ažurirani kako bi se dodala  informacija o riziku od aneurizme i disekcije aorte.


Poziv za prijavljivanje

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet je važno. Ono omogućava kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik lijeka.

Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH.

Prijava se može dostaviti:

-  putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, ili

-  putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).

Dodatno, sumnja na neželjena dejstva lijeka se može prijaviti nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet.


Literatura

[1] Daneman N, Lu H, Redelmeier DA. Fluoroquinolones and collagen associated severe adverse events: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 18; 5(11):e010077
[2] Lee CC, Lee MT, Chen YS, Lee SH, Chen YS, Chen SC, Chang SC. Risk of Aortic Dissection and Aortic Aneurysm in Patients Taking Oral Fluoroquinolone. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1839-47.
[3] Pasternak B, Inghammar M and Svanström H. Fluoroquinolone use and risk of aortic aneurysm and dissection: nationwide cohort study. BMJ 2018; 360: k678.
[4] LeMaire SA, Zhang L, Luo W, Ren P, Azares AR, Wang Y, Zhang C, Coselli JS, Shen YH. Effect of Ciprofloxacin on Susceptibility to Aortic Dissection and Rupture in Mice. JAMA Surg. 2018 Jul 25:e181804. [Epub ahead of print]

Ostatak teksta pročitajte u štampanom izdanju Valetudo magazina.

POKLON  pretplata za sve koji se besplatno registruju na stranicu e-medikacija.ba i uspješno odrade edukaciju.

Želim POKLON pretplatu na Valetudo

E-medikacija.ba

Besplatna online edukacija za zdravstvene djelatnike u BiH

Ako već niste, registrirajte se ovdje

Osvojite bodove za licencu

Preporučite kolegama

Dostupnost 24 sata dnevno, 7 dana u sedmici

Pristupite sa bilo kojeg uređaja (mobitel, računar)

Provjerite stečena znanja nakon edukacije